В Сеченовском Университете продолжают исследования вакцины против коронавируса (COVID-19)
Клинические исследования вакцины против коронавируса продолжаются. Инъекцию исследуемого препарата уже получила вторая группа из 20 добровольцев. Клинические исследования проходят в клиническом центре Сеченовского Университета, в Научно-практическом центре интервенционной кардиоангиологии.
Академик РАН Петр Глыбочко — ректор Сеченовского Университета сказал: «Сеченовский университет является лидером в сфере клинических исследований в Российской Федерации. Развитие компетенций в области надлежащих клинических практик, формирование Научно-технологического парка биомедицины, создание Института трансляционной медицины и биотехнологии позволяет нам решать самые сложные задачи в этой сфере. Исследование вакцины от новой коронавирусной инфекции — крайне важная задача для нашей страны. Все исследования проводятся высококвалифицированными специалистами нашего университета в соответствии с требованиями российского и международного законодательства».
В Сеченовском Университете продолжают исследования вакцины против коронавируса (COVID-19)
Клинические исследования вакцины против коронавируса продолжается. Инъекцию исследуемого препарата уже получила вторая группа из 20 добровольцев. Клинические исследования проходят в клиническом центре Сеченовского Университета, в Научно-практическом центре интервенционной кардиоангиологии.
Академик РАН Петр Глыбочко — ректор Сеченовского Университета сказал: «Сеченовский университет является лидером в сфере клинических исследований в Российской Федерации. Развитие компетенций в области надлежащих клинических практик, формирование Научно-технологического парка биомедицины, создание Института трансляционной медицины и биотехнологии позволяет нам решать самые сложные задачи в этой сфере. Исследование вакцины от новой коронавирусной инфекции — крайне важная задача для нашей страны. Все исследования проводятся высококвалифицированными специалистами нашего университета в соответствии с требованиями российского и международного законодательства».
Первые 18 добровольцев были провакцинированы 18 июня. В самые первые часы у некоторых из них были замечены незначительные поствакцинальные реакции: головная боль и небольшое повышение температуры, которые за сутки были легко купированы.
Директор Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского Университета Елена Смолярчук — главный исследователь, сообщила, что реакция на вакцину против коронавируса была стандартной, характерной как и для других видов инъекций. Все участники этого исследования сейчас прекрасно себя чувствуют, требования, необходимые для проведения подобного рода исследований у нас соблюдены. На сколько эффективна эта вакцина будет судить только разработчик этого препарата после проведения лабораторных иммунологических анализов.
В Сеченовском Университете изучают форму вакцины в виде порошка для приготовления раствора и последующего внутримышечного введения . Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования вакцины против COVID-19 ещё 16 июня. Врачи-исследователи высокой квалификации с большим опытом проведения клинических исследований, которые работают с добровольцами, имеют специализацию по кардиологии и терапии, владеют необходимыми навыками, имеют сертификаты GCP. На исследования также будут привлекаться узкопрофильные специалисты.
Все добровольцы сейчас проживают в Научно-практическом центром интервенционной кардиоангиологии в 1- и 2-местных комфортных палатах , в которых имеются холодильник и необходимая мебель, отдельный санузел. Врачи-исследователи постоянно находятся с ними на связи и если необходимо, им оказывается психологическая поддержка.Чтобы не было гиподинамии и гипертонической болезни у добровольцев, сотрудники Кафедры медицинской реабилитации и спортивной медицины проводят для них курс лечебной физкультуры.
Это по сути уникальный случай проведения клинических исследований в период пандемии. Во время исследования будет выяснено, насколько эффективно у добровольцев вырабатывается иммунитет. И если ввести вакцину, и человека останется в обычной среде, увеличится ли вероятность заболеть. Одновременно с исследованием были предприняты всевозможные меры безопасности, при которых участники исследования находились на обсервации в санатории университета «Звенигород» 2 недели.
Добровольцы вернутся к обычной жизни только через 28 дней после вакцинации. А этот период они для чистоты исследования будут находиться в условиях, когда риск их инфицирования коронавирусной инфекцией будет наименьшим. Добровольцы поэтому должны соблюдать строгий режим и должны быть исключены контакты с другими лицами. Состояние здоровья добровольцев после выписки из стационара в течение полугода будут контролировать врачи-исследователи. Все процессы клинического исследования, направлены на обеспечение прав и безопасности участников этого исследования.
Участие в этих медицинских исследованиях каждый участник начинал добровольно, имея всю информацию о процедуре и возможных рисках и неудобствах, которые могут сопровождать исследования. Группа добровольцев состоит из застрахованных в соответствии с Федеральный законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ от 21 мая 2020 года № 714 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет.
